pastillas

Envío XEVMPD Imprimeix Correu electrònic
There are no translations available.

ENVÍO ELECTRÓNICO DE LA INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN LA UNIÓN EUROPEA

El 2 de julio de 2011, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el formato que las compañías farmacéuticas deberán utilizar para enviar la información de medicamentos de uso humano autorizados o registrados en la Unión Europea (UE) tal como establece el Reglamento 726/2004 en el artículo 57 (2).

El envío electrónico de la información sobre los medicamentos de uso humano debía realizarse antes del 02 de julio de 2012. El envío puede realizarse de dos formas:

  1. Las compañías farmacéuticas pueden desarrollar herramientas para enviar la información sobre medicamentos vía EV Gateway, cumpliendo con el esquema XSD y aportando los campos necesarios tal y como se especifica en la guía detallada publicada por la EMA en septiembre de 2011.
  2.  Mediante el uso de una herramienta web (EV-WEB) desarrollada por la EMA dirigida para dar soporte a pequeñas y medianas empresas. Esta herramienta está disponible desde abril de 2012.

 

Actiomed ofrece a la industria:

  • La selección y recopilación de la información requerida.

 

  • El envío de la información sobre los medicamentos autorizados mediante la herramienta “EV-WEB” o a través de la herramienta que la compañía disponga para la transmisión vía Gateway.

 La EMA organiza días informativos y cursos de formación obligatorios para la utilización de la herramienta web. El certificado del curso (“XEVMPD training program”) es requisito indispensable para el envío de la información sobre medicamentos. El personal de Actiomed cuenta con el certificado que acredita la aptitud para esta tarea.

 

Revise nuestro folleto en el Área de descarga.

 
 
9105022385_24469