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Vigilancia de productos sanitarios Imprimir E-mail
La Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes acaecidos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados.

 

ActioMed ofrece a la industria:
  • Implantación y mantenimiento de Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
  • Asesoría
  • Integración de la vigilancia de productos sanitarios dentro del sistema de farmacovigilancia
  • Procedimientos Normalizados de Trabajo
  • Gestión de incidentes adversos

s_vigilanciaEn enero de 2008 entró en vigor la nueva Guía publicada por la UE sobre la Vigilancia de Productos Sanitarios (MEDDEV 2.12-1 rev 5) para facilitar una aplicación uniforme de los requisitos descritos en la Directivas Europeas sobre Productos Sanitarios. ActioMed puede revisar sus procedimientos de vigilancia existentes y aconsejarle para adecuarlos a la nueva Guía.

 

Recientemente se han publicado en España el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. En ambos se recoge, en el artículo 32 y 28 respectivamente, el sistema de vigilancia.

 

"El sistema de vigilancia de productos sanitarios constituye un elemento esencial, recibiendo y evaluando los incidentes adversos y transmitiendo las medidas de protección de la salud destinadas a evitar su repetición o a reducir sus consecuencias. Este real decreto establece las obligaciones de fabricantes, usuarios y otros responsables respecto a la comunicación de incidentes adversos a dicho sistema, así como el funcionamiento del mismo."

 

 

Revisa nuestro folleto pdf

 
 
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